復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械是醫(yī)療塑料制品當(dāng)中一個種類。近年來，醫(yī)療塑料制品在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用日益廣泛。醫(yī)療塑料制品生產(chǎn)擁有特別性，所以其加工設(shè)備的要求也極為嚴(yán)格。

　　通常，生產(chǎn)醫(yī)療制品都要求注塑設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質(zhì)可重復(fù)性、高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性成型出品質(zhì)的制品。同時，還要求設(shè)備供應(yīng)商給予極其詳盡的、連續(xù)的設(shè)備制造經(jīng)歷中的數(shù)據(jù)記錄文件，以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)苛刻的要求。所以，對于設(shè)備生產(chǎn)商而言，必須從設(shè)備的設(shè)計，到制造的整個經(jīng)歷中，都依照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對經(jīng)歷數(shù)據(jù)進行不間斷記錄跟歸檔。

　　雖然大部分注塑機制造商對無塵室生產(chǎn)技術(shù)有所了解，可是要對設(shè)備制造經(jīng)歷及其生產(chǎn)環(huán)境進行相關(guān)的文件管理，這對于他們而言，卻是個全新的挑戰(zhàn)。

　　通常，潔凈室生產(chǎn)的步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級”該概念。在這一角度，當(dāng)下所遵循的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14644 ，ISO 1-9綜合了美洲標(biāo)準(zhǔn)跟歐洲標(biāo)準(zhǔn)。在分類中，等級數(shù)字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適使用于注塑成型的潔凈室等級為ISO-8 到ISO-6。

　　其次，選擇合適的潔凈室布局也十分重要，經(jīng)常能見到的主要有三種方案：

　　? 注塑機完全放置于潔凈室內(nèi);

　　? 只將注塑機合模部分放置于潔凈室內(nèi);

　　& bull; 從空氣凈化層流箱出來的潔凈空氣，流經(jīng)模具空間;產(chǎn)品從凈化空氣通道被輸送到潔凈室裝配線。因為潔凈室空間成本高昂，通常更傾向于采納后一個方案，即把機器放在所謂的“灰色工作間”(工人操作區(qū)在潔凈室之外)，這使得注塑機的操作跟維護都十分便利。