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醫(yī)療塑料制品對醫(yī)療器械設(shè)備要求嚴(yán)格
發(fā)布時間:2015-10-19        瀏覽次數(shù):161        返回列表

復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械是醫(yī)療塑料制品當(dāng)中一個種類。近年來,醫(yī)療塑料制品在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用日益廣泛。醫(yī)療塑料制品生產(chǎn)擁有特別性,所以其加工設(shè)備的要求也極為嚴(yán)格。

  通常,生產(chǎn)醫(yī)療制品都要求注塑設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下,以極高的品質(zhì)可重復(fù)性、高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性成型出品質(zhì)的制品。同時,還要求設(shè)備供應(yīng)商給予極其詳盡的、連續(xù)的設(shè)備制造經(jīng)歷中的數(shù)據(jù)記錄文件,以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)苛刻的要求。所以,對于設(shè)備生產(chǎn)商而言,必須從設(shè)備的設(shè)計,到制造的整個經(jīng)歷中,都依照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),對經(jīng)歷數(shù)據(jù)進行不間斷記錄跟歸檔。

  雖然大部分注塑機制造商對無塵室生產(chǎn)技術(shù)有所了解,可是要對設(shè)備制造經(jīng)歷及其生產(chǎn)環(huán)境進行相關(guān)的文件管理,這對于他們而言,卻是個全新的挑戰(zhàn)。

  通常,潔凈室生產(chǎn)的步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級”該概念。在這一角度,當(dāng)下所遵循的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14644 ,ISO 1-9綜合了美洲標(biāo)準(zhǔn)跟歐洲標(biāo)準(zhǔn)。在分類中,等級數(shù)字越小,表明潔凈程度要求就越高。通常,適使用于注塑成型的潔凈室等級為ISO-8 到ISO-6。

  其次,選擇合適的潔凈室布局也十分重要,經(jīng)常能見到的主要有三種方案:

  ? 注塑機完全放置于潔凈室內(nèi);

  ? 只將注塑機合模部分放置于潔凈室內(nèi);

  & bull; 從空氣凈化層流箱出來的潔凈空氣,流經(jīng)模具空間;產(chǎn)品從凈化空氣通道被輸送到潔凈室裝配線。因為潔凈室空間成本高昂,通常更傾向于采納后一個方案,即把機器放在所謂的“灰色工作間”(工人操作區(qū)在潔凈室之外),這使得注塑機的操作跟維護都十分便利。

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