藥用級羥丙甲纖維素Hypromellose  申報認證用

羥丙甲纖維素 
　　 拼音名：Qiangbingjia Xianweisu 
　　英文名：Hypromellose 
　　本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。按干燥品計算，含甲氧基（－OCH3 ）應為19.0％～ 
　　30.0％，含羥丙氧基(－OCH2CHOHCH3)應為4.0％～12.0％。 
　　【性狀】 本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭。 
　　本品在無水、、中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶
　　液。 
　　【
　　【類別】 藥用輔料。 
　　【貯藏】 密閉保存。 

羥丙甲纖維素
　　 拼音名：Qiangbingjia Xianweisu
　　英文名：Hypromellose
　　書頁號：2000年版二部－775
　　本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。按干燥品計算，含甲氧基（－OCH3 ）應為19.0％～
　　30.0％，含羥丙氧基(－OCH2CHOHCH3)應為4.0％～12.0％。
　　【性狀】 本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末；無臭。
　　本品在無水、、中幾乎不溶；在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶
　　液。
　　【鑒別】 (1) 取本品1g，加熱水(80 ～90℃)100ml，不斷攪拌，在冰浴中冷卻，
　　成黏性液體；取2ml 置試管中，沿管壁緩緩加0.035 ％蒽酮的溶液1ml ，放置5 分
　　鐘，在兩液接界面處顯藍綠色環。
　　(2) 取鑒別(1) 項下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，俟水分蒸發后，形成一層
　　有韌性的薄膜。
　　【檢查】 酸堿度 取本品1.0g，加水100ml 溶解后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH
　　值應為4.0 ～8.0 。
　　黏度 取本品適量，按干燥品計算，加90℃的水制成2.0 ％(g/g) 的溶液，充分攪
　　拌約10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續攪勻，逐去氣泡并調節重量；用NDI-1 型
　　旋轉式黏度計1 號轉子每分鐘60轉，在20℃±0.1℃，以旋轉式黏度計測定（附錄Ⅵ G第
　　二法），黏度應為0.005 ～0.075Pa.s。
　　水中不溶物 取本品1.0g，置燒杯中，加熱水(80 ～90℃)100ml溶脹約15分鐘，然
　　后在冰浴中冷卻，加水300ml ，并充分攪拌，用經105 ℃干燥至恒重的1 號垂熔玻璃坩
　　堝濾過，燒杯用水洗凈，洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中，濾過，在105 ℃干燥至恒重，
　　遺留殘渣不得過5mg(0.5 ％) 。
　　干燥失重 取本品，在105 ℃干燥2 小時，減失重量不得過5.0 ％（附錄Ⅷ L）。
　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過1.5 ％。
　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不
　　得過百萬分之二十。
　　砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒
　　灼使炭化，再在 600℃熾灼使完全灰化，放冷，加5ml 與水23ml使溶解，依法檢查
　　（附錄Ⅷ J法），應符合規定（0.0002％）。
　　【含量測定】 甲氧基 取本品，精密稱定，照甲氧基測定法（附錄Ⅻ G）測定，
　　測得的甲氧基量（％）扣除羥丙氧基量（％）與(31/75×0.93) 的乘積，即得。
　　羥丙氧基 取本品約0.1g，精密稱定，照羥丙氧基測定法（附錄Ⅶ F）測定，即得。
　　【類別】 藥用輔料。
　　【貯藏】 密閉保存。