2015年2月FDA上市新藥帕波克利palbociclib

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紐約2015年2月5日電 輝瑞公司日前宣布美國食品與藥品管理局（FDA）已經加速批準了IBRANCE? (palbociclib)聯合作為內分泌治療為基礎的初始方案用于治療ER+/HER2-絕經后晚期乳腺癌。1 FDA是基于其無進展生存期(PFS)加速批準了這一適應癥。1 同時也將根據驗證臨床研究能否驗證和描述臨床獲益而決定是否給予持續批準。其3期驗證臨床試驗, PALOMA-2,已經完成入組。
FDA給予突破性治療認定和優先審評項目基礎上審評并批準了IBRANCE。
IBRANCE是基于2期臨床試驗PALOMA-1研究終結果提交的新藥申請。在PALOMA-1研究中常見報告的不良事件為中性粒細胞減少。了解IBRANCE聯合的更多關于嚴重和常見的副反應，請參見本文后的IBRANCE重要的安全性信息。
“我為IBRANCE臨床項目而感到驕傲，IBRANCE是由輝瑞實驗室發現，并且今天我們能夠將這一創新帶給乳腺癌的患者。注冊試驗顯示，與單藥比較，IBRANCE聯合治療ER+/HER2-晚期乳腺癌患者能夠將至腫瘤進展時間延長一倍，1 延后了后續包括內分泌藥物和化療治療的需求，”輝瑞公司董事長和CEO晏瑞德（Ian Read）表示。“FDA今天批準了IBRANCE標志著一個重要的里程碑。這證實了我們學術的力量，為患者提供了重要的藥物，也展現了我們能夠為社會所作貢獻。

中文 帕波克利 羥乙基磺酸鹽
Name Palbociclib isethionate
Molecular Structure CAS # 827022-33-3, Palbociclib isethionate, PD 0332991-0054, PF 00080665-73
分子式 C24H29N7O2.C2H6O4S
分子量 573.67
CAS 827022-33-3

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