阿維菌素原料藥生產廠家
廠家聯系方式:15802771433 027-83325093 張經理
- 性能: 本品為白色或淺黃結晶粉末,熔點:l57°C-162°C。
- 本品溶于、乙酯、、、等溶劑,微溶于正乙烷和石油醚,在水中的溶解度極低(lOμg/L) 。
- 毒性: 小鼠急性經口毒性: LD5013.6-23.8mg/kg體重,大鼠急性經口毒性: LD5019.6-11.3 mg/kg,無致癌、致畸、致突變作用。
- 含量:按干燥品計算,B1(B1a+B1b)含量不少于95%,B1a含量不少于93%
- 包裝:25公斤/紙板桶
- 分子式:C49H74O14
- 分子量:887.11
- CAS:71751-41-2
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產品簡述: 阿維菌素是由阿佛曼鏈霉菌經液體發酵加工而成的抗生素類殺蟲、殺螨劑,其中 Bla 為主要活性成分,屬于新型大環內酯類高效生物,與傳統相比,具有高效、廣譜、持效期長不易產生抗藥性、易降解、無殘留等優點,是目前國家替代高毒的優良的品種之一。
作用機理: 阿維菌素通過剌激神經傳遞介質y-氨基丁酸的釋放,干擾節肢動物正常的神經生理活動,而起到殺蟲作用,而人和其他哺乳動物外周神經傳遞過程無此物質參與,因而對人及哺乳動物很安全,這一點與青霉素僅干擾構成細胞壁的一種重要組分的合成,從而有效地殺死細菌,而哺乳類動物細胞中不存在這種組分,因而對哺乳類動物細胞的合成沒有影響具有異曲同工之妙。
貯藏: 本品在干燥、密閉、陰涼遮光條件下可長期保存。
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新聞資訊
兩辦36條”明確提出,實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。即原料藥在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發放原料藥批準文號,經關聯審評的原料藥及其質量標準在指定平臺公示,供相關企業選擇。
兩辦36條’提到不再發放原料藥文號,并實行關聯審評,也指明了未來原料藥將會實行DMF制度進行原料藥備案,監管工作重心調整到制劑企業,強調質量責任主體,有義務對原料供應商進行審計,把控質量風險
原料藥未來如何發展,一些企業也提出了困惑。深圳奧薩醫藥有限公司董事長徐希平提到,以自己公司生產的一個產品為例,其原料十年前是600元一斤,近十年上漲到了6000元。
對創新型藥企來講,原料藥和制劑關聯審評是利好。“原料藥、輔料要和包材等都是藥品不可分割的部分,美國也是這樣要求的,所以政府提出‘關聯審批’是可以理解的,這也是對創新總的鼓勵,生產人原則上就對選用的原料藥、輔料藥和包材都要負責,做終產品質量的負責人?!必愡_藥業股份有限公司董事長丁列明提到。
實際上,意見的發布,并不會改變行業對原料供應態勢的變化,主要是針對原料藥的管理,逐步調整現行法規,同國際接軌。
原料藥不再發放批準文號之后,可減少目前原料藥批文對制劑生產廠家的選擇限制。以往注重出口歐美但沒有報批國內原料藥的原料生產廠家,只要通過國內GMP就可以成為原料藥供應商。今后,原料藥市場的競爭將更加市場化,進口的原料藥廠也會加入競爭。