
與玻璃/金屬材料相比,塑料主要特點:
•成本較低,可以不必消毒重復使用,適合用作一次性醫療器械的生產原料;
•加工簡單,利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結構,而金屬和玻璃很難制造成復雜結構的制品;
•堅韌,富有彈性,不象玻璃那樣易破碎;
•具有良好的化學惰性和生物安全性。
這些性能優勢使塑料在醫療器材中具有廣泛應用,主要包括聚氯乙烯(pvc),聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、abs、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能,使不同樹脂的最佳性能體現出來,如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。
一般的塑料合成以后,從大石化廠的合成塔出來,都是面粉狀的粉末,不能用來直接生產產品,這就是人們常說的從樹汁中提取出脂的成份是一樣的,也稱為樹脂,也叫粉料,這是一種純凈的塑料,它流動性差,熱穩定性低,易老化分解,不耐環境老化。
人們為了改善以上缺陷,在樹脂粉中加入熱穩定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等,經過造粒改性,增加它的流動性,生產出適應各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號的塑料品種。所以,同一種塑料品種有很多牌號,按照加工方法來分,有注塑級的,有擠出級的,有吹膜級的;按照性能來分,有高剛性的,有增韌的,等等。
醫療器械廠家普遍使用的塑料材料都是經過改性可以直接使用的塑料顆粒。對于市場中沒有的具有特殊性能的產品,器械廠可以引進造粒生產線,通過不同的配方設計,加工生產塑料顆粒。
由于要與藥液接觸或與人體接觸,醫用塑料的基本要求是具有化學穩定性和生物安全性。簡單來說,塑料材料中的組成成分不能析出進入藥液或人體,不會引起組織器官的毒性和損傷,對人體是無毒無害的。為了確保醫用塑料的生物安全性,通常在市面銷售的醫用塑料都是通過醫療權威部門的認證和檢測,并且明確告知使用者哪些牌號是醫療級的。
美國的醫用塑料通常會通過FDA認證和USPVI生物檢測,我國醫療級的塑料通常經過山東醫療器械檢測中心的檢測。目前國內還有相當一部分醫用塑料材料未經嚴格意義上的生物安全認證,但隨著法規的逐漸健全,這些情況會得以改善。
根據器械制品的結構和強度要求,我們來選擇合適的塑料類型和恰當的牌號,并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學強度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等。做成相關的醫療塑料制品。