恢復脊柱結締組織部分功能的手術,對于脊柱外傷或退變患者減輕疼痛和恢復功能而言,至關重要。手術輔助材料有自體或異體組織,金屬,陶瓷和高分子聚合物。高分子聚合物包括超高分子聚氨酯(UHMWPE),聚醚醚酮(PEEK)及聚氨酯。作為聚合物家族的聚氨酯材料,由于其彈性特征而被引入醫用。
可通過改變單體構成及高分子鏈不同單體而改變塊大小。下表中列出了目前脊柱手術中使用的超高分子聚氨酯,PEEK和不同聚氨酯的特性。表中可見,聚氨酯的模量反應了與超高分子聚氨酯,PEEK相比的彈性特征,與超高分子聚氨酯在牽拉強度、斷裂延伸率和硬度方面類似,而與PEEK不同。
醫學中聚氨酯聚合物的應用
歷史上,聚氨酯材料已用于醫學,基于其彈性可提高醫學裝置的成功或延長壽命。最早用于心血管,其壓力變化下彈性(以利泵血),可延展和收縮而不發生疲勞失敗(如血管移植物)或可折彎而不骨折(如電極引線絕緣體),對于長期應用很重要。
盡管最早于1967年得以應用,在上世紀80年代中后期,學者們逐漸意識到使用聚醚聚氨酯(PEU)可能存在之前未發現的失敗機制而需進一步研究。
研究表明,由于制造和置入中聚合物中的殘余應力,在失敗中可能發揮作用,若殘余和工作應力可最小或消除,則PEU可持續應用。聚酯聚氨酯亦用于醫療領域,體內易于降解。至少有一篇文章提示,聚醚聚氨酯脲(PEUU)具有更好的生物穩定性及更佳使用潛力。
另一篇探討PEUU心臟瓣膜失敗的文章,提示鈣化和磨損在失敗中起部分作用。致力于使得聚氨酯更具生物穩定性的研究持續,聚碳酸酯聚氨酯(PCU)逐漸顯示潛力。比較同樣條件下PEU,PEUU和PCU的研究表明,在生物條件下,PCU更耐降解。
1991年,Szycher 等報道了一種新的聚氨酯(a PCU),可消除聚合物鏈中醚酯結合,在生物環境中防止微裂紋。PEU與PCU相比,Tanzi等也發現PCU在體外堿性環境下更穩定,PEU在酸性環境下更穩定,從而認為,PCU在醫療條件下更為穩定。在凱斯西儲大學進行了多年的多種技術檢測,更新了比較結果的數據。
Mathur等比較了在融合器置入系統中不同聚合物特性,發現氧化而導致的降解中,PEUU最多;PCU最少。Wiggins等在過氧化氫和二氯化鈷溶液中進行了體外動力測試,起初發現PEUU在高應變率下更脆,進一步測試表明,在類似測試條件下,PCU表現更好。
Christenson等繼續了該研究,發現了相似的體外實驗結果,PCU降解的發生由于體內接觸到鄰近細胞,氧化降解作用為主要機制,而PCU生物穩定性則需進一步研究。Labow等警示PCU多聚體的硬段化學在生物環境中長期穩定性方面發揮作用。
聚碳酸酯聚氨酯彈性體已在體外實驗用于關節負重表面,且至少用于一種裝置。其臨床實驗也正在開展,并有結果報道。早期臨床實驗取出的裝置分析的結果提示,該材料作為負重面仍保持其完整性。在此裝置中比較UHMWPE和PCU顆粒物(磨損產物)的研究表明,對PCU的反應較UHMWPE更小。氧化測試表明,在?射線輻射下,PCU較UHMWPE更抗氧化。
后路動態穩定裝置
“動態穩定”從詞語表面看,似乎暗示脊柱得以穩定,同時該節段動度保留。很多該類裝置采用的是彈性聚氨酯聯合金屬部件以維持整體韌度。在接下來討論的每個裝置中可見,美國批準使用的裝置,僅在同節段融合時可用。而至少在美國以外,脊柱外科醫師用這些裝置提供穩定而保持動度,不加融合。
脊柱動力中立系統
脊柱裝置動力中立系統(Dynesys)包括椎弓根釘,之間以聚酯條帶連接,聚酯條帶卡于椎弓根釘頭部。條帶在PCU管中,緊緊置于椎弓根釘頭部卡槽中,使得條帶上的張力或PCU上的壓力幫助控制脊柱允許范圍內的活動。基于研發者和早期應用者的報道,似乎該裝置設計的意圖是用于非融合。
在美國,僅許可在融合情況下應用Dynesys,而且當牢固融合達到后即取出該裝置。比較Dynesys不融合與PLIF裝置的臨床試驗,因不融合使用Dynesys未獲美國食品藥品監督管理局許可,而終止。在發表的2篇文章中,Kurtz等總結了兩個研究組的數據,對100多個Dynesys裝置置入5年及7年后取出進行了檢測。
他們發現了PCU表明變化以及表面的腐蝕,變化似乎由于水解和化學改變,裂紋延伸至表面少于100微米,有一例例外,裂紋從內表面延伸至外表面。當材料與骨性結構或椎弓根頭部卡槽接觸時,腐蝕和/或變形即發生。他們報道,PCU中的化學變化似乎和長期的置入相關,感染可改變局部的生物環境。
聚氨酯分子結構中的軟硬段存在著極性的相溶性。由于TPU加工方便,性能優異,將在制備多種醫療及保健產品時得到更廣泛的應用。