我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。進口第一類醫療器械，塑料拔罐應向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和出口國主管部門允許該醫療器械上市銷售的證明文件;進口第二類、第三類醫療器械，應由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后下發醫療器械注冊證。此外，進口的塑料拔罐醫療器械應有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合規定以及相關強制性標準的要求。
近日，威海檢驗檢疫局在對某企業從韓國進口的一批塑料拔罐進行檢驗時發現，該批貨物中的12箱塑料拔罐為第一類醫療器械。該批塑料拔罐未實施備案，不符合《醫療器械監督管理條例》的有關規定。威海檢驗檢疫局依法對該批貨物做出退運處理決定。目前該批貨物已退運回韓國，這是山東口岸首次退運韓國進口塑料拔罐。
