藥品中的有些成分可能在包裝存放過程中被包裝材料吸附,或與包裝材料發生反應,而直接影響了藥品質量或用藥劑量。所以說對于藥用復合膜生產廠家的檢驗與測試顯得尤其重要。
一 、 藥品包裝用復合膜袋檢測依據
。自2002年起至今國家食品藥品監督管理局共發布了49個藥品包裝材料產品標準,25個藥品包裝材料檢驗方法標準。其中藥品包裝用復合膜標準有YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復膜》。
二、藥用復合膜生產廠家檢測分析與儀器介紹
1、藥品包裝用復合膜熱合強度檢測
按照藥品包裝用復合膜袋通則規定,復合膜內層與次內層的復合強度規定應大于2.5N/15mm,這明顯高于一般復合膜對于熱封指標的要求,該指標主要用于解決因熱封效果不佳,而造成的包裝泄露問題。要想檢測熱合強度,本文以濟南蘭光機電技術有限公司的藥品包裝檢測儀器為例,需要配備XLW(PC)智能電子拉力試驗機與HST-H3型熱封試驗機配合進行檢測。
2、藥品包裝用復合膜阻隔性能檢測
藥品包裝用復合膜的阻隔性檢測,主要由藥品的特性決定,藥品一般對于水蒸氣敏感而對于氧氣不敏感。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外,藥品包裝復合膜基本以純鋁箔復合材料為主,阻隔性檢測首先要對藥品包裝用復合膜的水蒸氣透過量進行測定,當然透氧性能也不能乎視,尤其是大輸液膜袋不僅要測試氧氣透過量,還需要對氮氣的透過率進行檢測。欲檢測復合膜阻隔性能的氣體透過量測試需要配備VAC-V1系列壓差法氣體滲透儀或TOY-C2透氧儀,檢測水蒸氣透過量則需要配備TSY-T1系列的透濕性測試儀與TSY-W系列的水蒸汽透過率檢測儀器。